内部学习交流会之《新药研发流程管理规程》
发布时间:2018-1-19    

沪云作为新药研发型企业,目前的研发管线越来越丰富,涉及到脑卒中、自身免疫、心肌纤维化、肿瘤等多个领域。而基于历史原因,公司内部一直缺少一个具有指导意义的新药研发管理文件。注册事务部牵头科研质量部以及其他各研发部门,历经数月,参考目前国内外的众多政策法规和技术指导原则,以及分析和总结公司数年来研发经验和跨国药企研发经验的基础上,制定出了《新药研发流程管理规程》。

为了宣贯新药研发流程、梳理研发思路,注册事务部江传亮同志于2018年1月19日在公司为全体研发人员进行了《新药研发流程管理规程》的培训解读。该规程从发现阶段(确定验证靶点、建立模型、发现苗头化合物、优化先导化合物、确定候选药物等)、临床前开发(药学、药效、药代、安评等)、IND申请、临床研究(I~III期)、NDA申请等整套新药研发环节进行了剖析。

大家认真听取和学习了规程,受益匪浅。同时,邓总也提到,这个管理规程不是刚性的文件,是提供给大家作为研发工作中的指南,大家有问题和建议也可以反馈出来,注册事务部后续也将会随着政策法规同步更新。另外,大家在执行此项规程的时候,也要根据各自的岗位选择性地投入使用。比如项目负责人要做到通盘学习和解读,而各个专科研究人员重点关注关联流程和环节。

最后,李总也表示,大家在学习了《新药研发流程管理规程》后,每个人的新药研发流程的逻辑变得更加清楚、脉络也更加明晰。希望大家能够有效的结合到实际工作中,努力做好新药研发工作。


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