发布时间：2017-10-12

        近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），《意见》总体思路是为促进药品产业结构调整和鼓励创新。而我公司作为一家创新型药物研发企业，将享有政策带来的重大利好。为了加强各项目组对《意见》的学习，2017年10月12日，注册部部长江传亮特组织大家一起解读了该《意见》。

       《意见》从如下六大主题着手：改革临床试验管理；加快上市审评审批；促进药品创新和仿制药发展；加强药品医疗器械全生命周期管理；提升技术支撑能力；加强组织实施。江传亮同志依次从每条主题的内容逐句逐段重点讲解，并结合公司实际情况提出相应关联注意事项。他鼓励说，总体看我们公司正处于一个非常良好的新药研发改革环境中。

       研发人员对《意见》提出了不少自己的疑问，如药品注册申请人何时将临床试验用样品的检验报告连同样品一起报送药品审评机构，以确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致等，对这些问题大家进行了讨论，更多类似的问题有待国家总局相关实施方案细则的出台。

       最后，公司常务副总邓总提到，从公司层面结合《意见》解读，利好主要体现在如下几个方面：（1）《意见》第一条即为“改革临床试验管理”，是因国内十分有限的临床试验机构资源，极大程度地制约了企业尤其是新药研发企业的研发进度。《意见》提出后，临床试验机构最大的改变是将以前的“发证”改为备案管理，未来临床试验机构的扩充将充分拓宽企业自主选择临床试验机构的范围。（2）加快审评审批最明显的表现是，以前临床申请报送后，一般均需要若干年才得审批结束，而现在临床试验审批改为“一定期限内未给出否定或质疑意见即视为同意”；且对于临床急需药品采取优先审评审批以及罕见病治疗药品可提出减免临床试验申请等。同时，项目组也要注意到，《意见》指出原料药不再颁发批文，而是和制剂关联审评。（3）伦理：《意见》提出，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。也就是说，公司其他临床前项目在未来申报临床前，就要提前制定临床试验方案、敲定临床试验机构。这将大大缩短企业新药项目进入一期临床试验的时间。（4）现场核查：以前的研发现场核查均由省药监局执行，《意见》提出后，变为研发过程、非临床研究和临床试验质量管理规范是由国家总局组织核查，生产过程和生产质量管理规范执行情况由省局负责检查。（5）注射剂再评价：公司部分新药项目在考虑到疾病用药特点时拟用注射液，各项目组在立项开发时，仍需认真评估选择注射剂剂型的高风险性。（6）专利补偿：专利是新药研发企业的核心资源，《意见》提出，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，将试点给予适当专利期限补偿，这将延长新药专利的生命期。（7）体系方向：《意见》提出，上市许可持有人在药品全生命周期中承担主体法律责任，且直接报告不良反应和不良事件，故而对于公司来说，科研质量部在后续工作中，要更加规范和完善研发质量体系，有效实施产品研发全过程中的风险管控。

       总之，通过此次注册部门对《意见》的解读，大家深化了理解，看到了国家深化改革审评审批制度和鼓励创新的决心，增强了新药研发的信心，明确了新药申报政策改革的方向。《意见》的未来落实，无疑将大大加快我司新药项目的研发进程，以满足适应症患者的临床需求。