发布时间：2017-6-28

       2016年以来，医改政策密集出台，推动医药卫生体制改革不断深入，目前国家已完成两轮近50个品种的谈判工作。2017年5月11日~12日，CFDA发布“四个鼓励”征求意见稿，国家对创新药给予前所未有地鼓励和扶持，更多的企业将会加入创新药物的行列。随着CFDA加入ICH，更多的企业将走出国门，按照国际通用技术要求开发全球新药。

       为了增强公司研发人员对新药研发政策法规改革的了解和认知，2016年6月28日，我公司注册部牵头举办了内部交流学习会，由鱼刚对其中某些重点法规进行了解读，其中包括《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》（简称52号文）、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》（简称53号文）、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》（简称54号文）、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（简称55号文）等。同时，鱼刚还为大家梳理了2015年以来的CFDA重大改革，为大家剖析了改革的4个目标和方向，即加快审评、提高仿制药质量、鼓励创新、降低药价。

       公司研发人员均认真听取了学习内容，并进行了会后讨论。尤其是对于影响到日常管理和实验开展的问题，大家进行了深刻的讨论与交流，受益匪浅。