内部学习交流会之ICH药品注册CTD格式要求以及新药分类与立卷审查
发布时间:2016-8-18
      2016年8月18日,苏州沪云在公司会议室举行了两场内部学习交流会,主题为《ICH药品注册CTD格式要求和我国最新药品注册资料要求解读》以及《新药分类与立卷审查、研发现场与原始记录》,分别由注册部江传亮和分析部康荣明主持,公司技术人员参会并认真听取了学习内容。
      注册部江传亮分别从CTD基本概念和基本规则、CTD在各模块中的提交规则、FDA新药评审简介和我国化药最新申报资料要求与ICH要求对比等四个方面作了丰富专业的介绍;并且结合我国最新化药的申报资料要求和SPT-07A项目IND申报提交资料内容,对CFDA最新发布的药品注册法规文件进行了简单解读并与ICH要求进行了对比。
      分析部康荣明分别介绍了化学药品最新的注册分类;立卷审查的目的、主要内容、信息和药学部分可能存在的问题、原料药工艺的关键项和重大缺陷项、制剂工艺研究注意事项;研发现场核查前准备工作、现场核查常见问题、原始记录和资料的撰写等主要内容。
      两位同志都让大家学习到了丰盛的专业知识,大家反响热烈并且积极地参与了讨论。最后注册部江传亮总结到:深入了解和掌握CTD基本概念和基本规则、CTD在各模块中的提交规则和ICH发布的各模块相关技术指导原则,能使我公司未来创新药的国外新药申报技术资料既符合发达国家药监审批部门的审查要求,也能大大缩短药品上市的审批时间,进而降低药品的研发成本,使我公司自主研发的药品能真正走向国际市场、参与国际竞争并及早地服务于国内外患者。另外,分析部康荣明也总结到:我们在做创新药之路上,对于设计,要不断推敲,全面合理;对于过程,要不断钻研、一丝不苟;对于结果要逻辑清晰、透彻准确;这样才能做出人人都放心使用的好药。


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