质量(Quality)
产品类别: ICH人用药品注册技术要求国际协调会 发布时间: 2015-6-4 18:17:43

Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验

Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验

Q1c 新剂型的稳定性实验分析方法验证

Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用

Q1e 稳定性数据评价

Q1f Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV

Q2a 定义和术语

Q2b 方法学

Q3a 新原料药杂质要求

Q3b 新制剂的杂质要求

Q3c 溶剂残留量的要求

Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and or Acceptance Criteria

Q5a 病毒安全性评价

Q5b 遗传稳定性

Q5c 生物制品的稳定性试验

Q5d 细胞基质的质量要求

Q6a 化学产品

Q6b 生物产品标准规格

Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 

Q7a 原料药的优良制造规范指南

Q8 Pharmaceutical Development

Q8 药物开发

Q9 Quality Risk Management

Q9 质量风险管理

Q10 Quality system

Q10 制药质量体系

质量(Quality)

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